Proteção de dados, concorrência e eficiência no agro; o momento de inflexão do mercado de defensivos no Brasil

A proteção de dados regulatórios no setor de defensivos agrícolas é, em sua origem, um instrumento legítimo de política pública. Prevista na Lei nº 10.603/2002, ela tem como objetivo proteger informações não divulgadas — especialmente estudos toxicológicos, ambientais e de eficácia — contra o uso comercial desleal, assegurando retorno ao investimento em pesquisa e desenvolvimento.

A própria lei estabelece uma distinção clara e objetiva entre os diferentes níveis de inovação. Nos termos do art 4º., inciso I, para produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, confere-se proteção por dez anos contados da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, assegurado, em qualquer hipótese, o prazo mínimo de um ano. Já o inciso II dispõe que, para produtos que não utilizem novas entidades — isto é, aqueles baseados em ingredientes ativos já conhecidos —, a proteção será de cinco anos, igualmente contados da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, prevalecendo o evento que ocorrer primeiro, também garantido o período mínimo de um ano. Essa diferenciação é essencial, pois delimita com precisão o alcance da proteção e impede sua utilização como mecanismo de extensão indireta de exclusividade.

Apesar dessa delimitação legal, a aplicação prática do regime de proteção de dados no Brasil tem assumido uma interpretação que vem sendo questionada gerando implicações relevantes para o funcionamento do mercado e potencialmente prolongar, na prática, períodos de exclusividade além dos limites estabelecidos pelo legislador.

O que deveria operar como um instrumento de incentivo à inovação pode passar a funcionar como uma barreira adicional à entrada de produtos registrados por comparação a outros já registrados, também chamados de genéricos, inclusive em cenários nos quais a proteção patentária já se encontra expirada ou inexistente. Como resultado, a dinâmica concorrencial é retardada, a entrada de novos agentes é limitada e os ganhos potenciais de eficiência — especialmente a redução de preços — deixam de se materializar no tempo esperado.

Esse fenômeno é particularmente relevante em um país como o Brasil, onde os defensivos agrícolas representam parcela significativa dos custos de produção e onde a competitividade do agronegócio depende diretamente do acesso a tecnologias eficientes a preços competitivos. Assim, a forma como a proteção de dados é interpretada e aplicada torna-se não apenas uma questão regulatória, mas um determinante econômico central para o setor.

A análise do mercado global mostra que o setor de defensivos agrícolas está passando por uma transição importante. Entre 2023 e 2028, dezenas de ingredientes ativos relevantes entram em fase de expiração de patente, abrindo espaço para a expansão dos genéricos (Hopkins, 2023).

A dinâmica de expiração de patentes no mercado global pode ser sintetizada na Tabela 1, que apresenta os principais ingredientes ativos em fase de abertura competitiva.

Essa janela representa uma oportunidade estratégica para o Brasil. No entanto, a realidade doméstica revela um descompasso: a entrada desses produtos no mercado nacional não acompanha o ritmo internacional.

Uma forma mais equilibrada de apresentar esse ponto é deslocar o foco para o padrão geral observado no sistema. Em alguns ingredientes ativos mais recentes, como o fluopiram ou o sulfoxaflor, ainda se verifica a manutenção de proteção de dados por períodos relativamente longos no Brasil, mesmo em contextos em que a tecnologia já se encontra amplamente difundida internacionalmente. Esses casos ilustram como a dinâmica regulatória pode, em determinadas situações, estender o tempo de abertura efetiva do mercado além do ciclo típico de inovação.

Exemplos como o dinotefuran aparecem nesse contexto como evidência adicional desse comportamento, mas não são isolados. O padrão observado sugere que a proteção de dados, quando interpretada de forma mais conservadora, pode acabar influenciando o timing competitivo, retardando a entrada de equivalentes e, por consequência, a intensificação da concorrência.

O atual caso do benzoato de emamectina ilustra de forma concreta a dinâmica de transição entre regimes de mercado. Um ingrediente ativo registrado já a muito tempo em outros países teve seu registro aprovado no Brasil apenas em 2017 com a priorização devido a nova praga Helicoverpa armigera e o entendimento legal do sistema de registro brasileiro foi de concessão de período de proteção de dados para ativos novos, de 10 anos de proteção, sendo desconsiderado que em outros mercados com sistemas robustos de proteção de dados já possuíam registro de produtos genéricos a base desta substância.

Esse caso é consistente com a hipótese desenvolvida neste estudo, de que o prazo de proteção de dados é muitas vezes decidido de forma dissociada das disposições da Lei nº 10.603/2002, submetendo o país a condições de concorrência desfavoráveis ao melhor interesse e desenvolvimento nacional e atrasando de forma significativa a presença de múltiplos competidores para a consolidação de um regime de concorrência efetiva.

Luis Eduardo Pacifici Rangel é ex-secretário de Defesa Agropecuária e ex-coordenador-geral de Agrotóxicos e Afins, membro do Conselho Científico do Agro Sustentável; Girabis Evangelista Ramos, ex-diretor de Fiscalização de Insumos Agrícolas; Carlos Ramos Venâncio, ex-coordenador-geral de Agrotóxicos e Afins.